ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485是医疗器械质量管理体系认证，因为医疗器械是比较特殊的产品，是用来进行医疗救护、治病救人或者防护等使用的，如果单纯按照IS09001质量管理体系要求肯定是无法满足的，因此ISO组织才颁布了该标准，对医疗器械企业的质量管理体系要求提出了专用的要求，包括医疗器械质量相关的控制、风险化管理、企业合规管理、运营效率、追踪和召回产品、设备工艺、产品改进等等；企业获得ISO13485认证可以不断优化提供组织的医疗器械产品的管理绩效水平，并为实现组织可持续发展提供价值引导，它还让更多的内外部利益相关方给予关注，该体系源于IS09001质量管理体系并同时也成为了组织进行战略决策使用的重要工具。获证企业在面对国内大循环和国内国外双循环的背景下，尤其在医疗器械行业其质量管理体系显得尤为重要，未来将对对企业组织开展国际贸易往来、国内市场开发等有积极的意义。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证适用对象
医疗器械行业相关工厂、企业、组织、机关事业等单位。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证意义
实施并通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证对组织、企业有如下意义和优点：
一、 提高全员医疗器械产品质量意识，提高产品质量水平和可靠性；
二、 有效控制企业医疗器械产品的质量实施，降低成本，提高盈利能力；
三、 完善的客户反馈机制，提高客户满意度，企业美誉度和知名度；
四、 作为国际标准符合各国的法规要求，降低企业的合规风险，提高效益；
五、 为拓展国内及国际市场贸易奠定良好的产品质量管理基础；
六、 使企业组织的医疗器械产品和服务持续改进提供了有效途径；
七、 对外吸引合作方、投资方等资源方等等。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证周期
5-20个工作日左右
ISO13485医疗器械质量管理体系认证费用
详情请咨询：李老师18561950008
ISO13485医疗器械质量管理体系认证原则
以顾客为关注焦点；基于风险的思维；领导作用；全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。
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